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IATF 16949汽车产业品质管理系统要求是国际标准组织 (ISO) 的技术规范,结合现有的美国、德国、法国和义大利汽车业品质系统标准而制订、供全球汽车业使用。 IATF 16949 结合了 ISO 9001:2015,定义了汽车相关产业之品质管理系统要求,它列出了汽车相关产品之设计开发、生产、安装和服务的品质系统规定。


IATF 16949效益:

  • 1.以顾客导向持续且稳定的提供产品与服务。
  • 2.有效控管风险,减少变异及增加效率,以减少组织开销,提升顾客信任度及顾客满意度。
  • 3.减少第二者系统稽核
  • 4.供应商/分包商开发之共同品质系统 。
  • 5.使产品与服务符合法令法规要求。
  • 6.强调高阶管理者的参与,使组织内部建立共识,提升人员整体的积极度。
  • 7.强调各流程的文件化,留存可追溯的证据,建置组织知识库。
  • 8.不只是产品检验,而是由整体供应链及组织内部做系统导入。
IATF 16949
——  认证管理  ——

ISO 13485由国际标准化组织(International Organization for Standardization)所制定,是一套医疗器材品质管理系统标准(Medical devices Quality management systems standards)。系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所制定。可帮助组织评估医疗器材的供应链中可能的风险,进一步对产品品质作出有效的控管,使其符合法规以及国际间的客户需求。


ISO 13485效益:

  • 1.符合法规要求及客户期望,提升产品价值与公司形象。
  • 2.检视并改善企业组织内的流程,提高生产效率并降低产品上市后的风险。
  • 3.证明可提供安全产品,强化跨入国际医疗产业供应链的能力与机会。
  • 4.突破国际贸易障碍,拓展全球医疗器材市场。
ISO 13485

ISO 9001为国际性的品质管理系统标准(Quality Management Systems),是全球最受到广泛认可的品质管理标准,透过风险指标或者流程绩效指标的监控方式所呈现出新版的品质管理系统可为企业带来实质品质管理绩效、降低企业营运风险进而提升企业竞争力,持续管控整个作业流程的品质。达成一贯绩效表现及服务水准的方式并设定基准,完善各个阶段的作业方式,达成流程改善。


ISO 9001效益:

  • 1.全面提升产品品质,提高顾客满意度。
  • 2.建立顾客满意度调查制度,了解顾客对本公司产品及服务满意 之程度,及时改进缺失,化解潜在顾客抱怨之发生,提高顾客 满意度。
  • 3.对品质管理各项过程实施监视与量测,改善过程绩效,提升企业效率。
  • 4.建立有效之内部稽核制度,有利于制度之落实,减少舞弊及错误之发生。
  • 5.建立有效之内部沟通制度,提升作业效率。

ISO 14001由国际标准化组织(International Organization for Standardization)所制定,是一套全球性的环境管理系统标准(Environmental management systems)。旨在鼓励组织建置整合性环境管理体系,以节约、减少污染为方法——包括选择低污染原料、更环保之生产技术,使组织持续改善环境品质,维护地球环境,进一步达成企业永续发展之目标。其影响的层面及需要满足的对象除了顾客外,还包括政府环保单位、环保机关团体、一般消费大众等。


ISO 14001效益:

  • 1.较佳的环境管理能减少废弃物和能源使用量。
  • 2.改善效率以降低企业营运成本。
  • 3.藉由遵循法规之实践扩展商机。
  • 4.善尽法定义务以赢得利害关系人和客户的更多信赖。
ISO 9001
ISO 14001
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